详解各国药典对微粒的控制

各国药典对不溶性微粒的控制

1962年 澳大利亚 首次在静脉输液中发现微粒

1966年 美国   公开提出静脉输液的不溶性微粒

1973     英国药典   收载不溶性微粒限度试验法   电阻法

1993   增加光阻法检查方法

1998   修订为光阻法 改名为微粒污染检查

2000   增加光阻法

2002   增加显微计数为第二法

美国药典

1975   100mL以上注射液 显微镜计数法

1995   增加光阻法   增订小容量及无菌粉针剂

日本药局方

1980   收载不溶性微粒检查   显微计数法

1995   首选光阻法

目前各国药典

美国药典USP38 通则《788》

英国药典2017版 附录XII A

欧洲药典8.0版 附录2.9.19

日本药局方16版 通则6.07

中国药典

1977   灯检法   澄明度检查 50um以上的粒子

1985   显微计数法   100mL以上大容量注射剂 10um：50粒/mL 25um：5粒/mL

1990   10um：20粒/mL   25um：2粒/mL

2000   增加光阻法

      增加100mL以下注射液 注射用无菌粉末、注射用浓溶液的限定

2005   光阻法                                 显微计数法

      10um：25     25um：3 （粒/mL）        10um：12      25um：2（粒/mL）

      10um：6000   25um：600（粒/容器）      10um：3000    25um：300（粒/容器）

2010   增加注射用无菌原料药的限定

普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪根据中国药典研发设计，内置各国药典标准，方便客户调用资料。是产线微粒控制的良好伙伴。